 |
Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port
( Lexel S.R.L. Аргентина )
«Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port» – это одноразовое стерильное медицинское изделие, в состав которого входит полностью имплантируемый порт с катетером. Медицинское изделие «Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port» предназначено для обеспечения многократного и длительного доступа в сосудистую систему, для забора крови или введения лекарственных и питательных средств, растворов контрастных веществ. Имплантация порта значительно уменьшает количество осложнений, связанных с применением центральных катетеров, и устраняет неудобства, связанные с повторными венепункциями при центральном или периферическом венозном доступе. |
Полная имплантируемость обеспечивают больному безопасность и комфорт во время лечения, что значительно улучшает качество его жизни больного.
Медицинское изделие используется для длительного сосудистого доступа - от 30 дней.
В 95% случаев медицинское изделие используют для химиотерапии, т.к. в этом случае необходимо периодическое введение лекарственных средств в течение длительного времени – до 5 лет.
Медицинское изделие применяется в условиях стационара и амбулаторий.
Изделие нетоксично, апирогенно, стерильно.
Материалы изготовления имплантируемых элементов набора являются рентгеноконтрастными и биосовместимыми с организмом человека.
Установленное изделие не оказывает отрицательного влияния на организм человека при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Варианты исполнения медицинского изделия.
- Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для взрослых, с катетером 9Fr.
- Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для взрослых, c низким профилем,
с катетером 7Fr. - Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для взрослых, c низким профилем,
с катетером 9Fr. - Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, педиатрический, с катетером 7Fr.
- Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для новорожденных, с катетером 5,5Fr.
Состав набора.
Набор состоит из имплантируемых элементов: титанового порта, катетера, трехстворчатого адаптера, и вспомогательных элементов: туннелера, расщепляемого интродьюсера Peel-Away, проволочного проводника, иглы интродьюсера, устройства Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber), иглы Губера (Huber) прямой, шприца одноразового, иглы для промывания, венозного захвата.
 |
Рис.1. Состав набора:
1) титановый порт с силиконовой мембраной, |
Соответствие стандартам.
Медицинское изделие соответствует национальным стандартам РФ: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009-2013, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 11607-2011, Стандарт серии ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, стандарты серии ГОСТ ISO 10993-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 31214-2003, ГОСТ 31209-2003, ОФС 1.2.4.0005.15, ОФС 1.2.4.0003.15.
а также соответствует требованиям международных стандартов: IS013485:2003 IS0900I:2000, директиве Европейского Союза MDD 93/42 EEC.
Маркировка продукции соответствует положениям Постановления Правительства РФ от 15.08.1997г. №1037, Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55, Решению Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. №299
Производитель:
“Lexel S.R.L.” (Аргентина)
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «МультиТрейд Медикал» (ООО «МТМ»).
Юридический адрес: 107564, г. Москва ул. Краснобогатырская, д. 42.
Фактический адрес: 107564, г. Москва ул. Краснобогатырская, д. 42.
тел. +7 499 1610515, www.mtmedical.ru, Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.